| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩：一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体有三层，内层(纺粘层)、中间层(熔喷布)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由涤纶线或少量氨纶线针织而成。按尺寸、形状和佩戴方式不同分为7个规格型号。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔颌鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 口罩的型号分为：平面形分耳挂式、绑带式：分为大号：18cm×10cm、中号：17.5cm×9.5cm、小号：17cm×9cm、特小号：14cm×9cm。折叠式分为大号：14cm×13.5cm、中号：13cm×12.5cm、小号:12cm×11.5cm。平面形、折叠式极限偏差为：±5%，层数3层。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140137 |
| 注册人名称 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市亭湖区开放大道678号1幢 |
| 生产地址 | 盐城市亭湖区开放大道678号1幢 |
| 批准日期 | 2020-11-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2020-11-06注册人住所变更 由“盐城市城南新区新河街道河滨路2号”变更为“盐城市亭湖区开放大道678号1幢”生产地址变更 由“新河街道河滨路2号”变更为“盐城市亭湖区开放大道678号1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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