产品名称 | 一次性使用膀胱造瘘管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膀胱造瘘管由引流管(主配件)、接头(选配件)和导引针组成,可分为猪尾型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18))、菊花型(导管规格为:4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30))和球囊型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24))三种型式引流管,导引针的规格分为:1.3mm(F4)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)。其中引流管采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料或符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶或聚氨酯材料制成,接头采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成,导引针采用符合GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料制成,导引针针座采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂或符合GB/T 12672-2009规定的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,应无菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品供临床暂时性尿流改道采用的耻骨上膀胱穿刺造瘘、引流尿液用。 |
型号规格 | 猪尾型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18))菊花型(导管规格为:4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30))球囊型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24))导引针的规格分为:1.3mm(F4)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)。 |
注册证编号 | 苏械注准20202141648 |
注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
备注 | 原注册证号:苏械注准20162660352 |
批准日期 | 2020-11-18 |
有效期至 | 2025-11-17 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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