| 产品名称 | 母亲/胎儿多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L8D 主要由有线超声探头、有线压力探头、主机、移动端软件组成。 L8E 主要由主机、外置式电源适配器、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。 L8F 主要由主机、三合一胎监探头组成。 L8M6 主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。 L8M9 主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。 L8T31 主要由主机、三合一胎监探头组成。 L8T32 主要由主机、无线超声探头、无线压力探头、无线打标器组成。 L8M-MB主要由主机、无线超声主探头、无线超声从探头、无线宫缩探头组成。 L8M-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头组成。 L8M6-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。 L8M9-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于围产期胎儿心率、胎动、孕妇宫缩压力和(或)孕妇血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸、体温的监测。 |
| 型号规格 | L8D、L8E、L8F、L8M6、L8M9、L8T31、L8T32、L8M-M、L8M6-M、L8M9-M、L8M-MB |
| 注册证编号 | 粤械注准20162181313 |
| 注册人名称 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162181313”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备 |
| 批准日期 | 2020-11-20 |
| 有效期至 | 2025-11-19 |
| 变更情况 | 2022-07-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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