| 产品名称 | 多孔型金属骨植入材料 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的 多孔植入物，由化学成分符合 GB/T13810 标准要求的 TC4 钛合金材料 制成。分为 JH-b 型、JX-b 型、XH-b 型、XX-b 型、ZH-b 型、YH-b 型、 YX-b 型。辐照灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱辅助内固定系统及移植骨匹配，适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行颈椎节段性融合的病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131289 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461289。2023年10月17日同意更正变更内容，2023年7月17日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2018-11-07 1.结构及组成中“分为JH-b型、JX-b型、XH-b型、XX-b型。”变更为“分为JH-b型、JX-b型、XH-b型、XX-b型、ZH-b型、YH-b型。” 2.型号规格、产品技术要求见附件对比表。 2020-10-23 详见型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表。 2023-07-17 产品技术要求变更，详见变更对比表产品型号规格变更，详见变更对比表产品结构及组成变更，详见变更对比表 2023-10-17 产品技术要求变更，详见变更对比表产品型号规格变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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