| 产品名称 | 一次性直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型切割吻合器和钉仓(以下简称“切割吻合器和钉仓”)，切割吻合器根据外型不同分为QKQA和QKQG两种型号。其中QKQA型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，QKQG型号根据有效切割长度不同分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。钉仓根据外型不同分为QKA、QKD两种型号。其中QKA型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，QKD型号根据有效切割长度不同分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。钉仓根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.8 mm、4.2 mm、4.5 mm三种规格。切割吻合器和钉仓(QKQA型)由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和钉仓盖组成。切割吻合器和钉仓(QKQG型)由闷头、抵钉座、钉仓架、锁定杆、锁定杆壳、钉仓、外壳、钉仓架和吻合钉组成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。抵钉座支架、切割刀、抵钉座、锁定杆、钉仓架采用符合标准GB/T 3280-2015(06Cr19Ni10)材料制成，抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、钉仓盖、闷头、锁定杆壳、钉仓、外壳采用符合标准GB/T 12672-2009(ABS)材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T 13810-2017(TA2G)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：QKQA-55×3.8、QKQA-55×4.2、QKQA-55×4.5、QKQA-75×3.8、QKQA-75×4.2、QKQA-75×4.5、QKQA-100×3.8、QKQA-100×4.2、QKQA-100×4.5、QKQG-55×3.8、QKQG-55×4.2、QKQG-55×4.5、QKQG-60×3.8、QKQG-60×4.2、QKQG-60×4.5、QKQG-75×3.8、QKQG-75×4.2、QKQG-75×4.5、QKQG-80×3.8、QKQG-80×4.2、QKQG-80×4.5、QKQG-90×3.8、QKQG-90×4.2、QKQG-90×4.5、QKQG-100×3.8、QKQG-100×4.2、QKQG-100×4.5钉仓：QKA-55×3.8、QKA-55×4.2、QKA-55×4.5、QKA-75×3.8、QKA-75×4.2、QKA-75×4.5、QKA-100×3.8、QKA-100×4.2、QKA-100×4.5、QKD-55×3.8、QKD-55×4.2、QKD-55×4.5、QKD-60×3.8、QKD-60×4.2、QKD-60×4.5、QKD-75×3.8、QKD-75×4.2、QKD-75×4.5、QKD-80×3.8、QKD-80×4.2、QKD-80×4.5、QKD-90×3.8、QKD-90×4.2、QKD-90×4.5、QKD-100×3.8、QKD-100×4.2、QKD-100×4.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021251 |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 批准日期 | 2020-11-19 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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