| 产品名称 | 人工肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。其中，球头、肱骨柄、肩胛骨组件、肱骨组件由符合YY0117.1 标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V 制成；聚乙烯组件和肱 骨 组件中聚乙烯配件由符合GB/T19701.2 标准规定的1 型或2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品采用伽玛射线辐照灭菌。其中，球头、肱骨柄灭菌有效期为5 年；肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件灭菌有效期为2 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工肩关节假体主要适用于人体肩关节的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130420 |
| 注册人名称 | 宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460420 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2019-12-25 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室; 生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2021-08-03 1.结构及组成由“该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。其中，球头、肱骨柄、肩胛骨组件、肱骨组件由符合YY0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成；聚乙烯组件和肱骨组件中聚乙烯配件由符合GB/T19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。非无菌包装。”变更为“该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。其中，球头、肱骨柄、肩胛骨组件、肱骨组件由符合YY0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成；聚乙烯组件和肱骨组件中聚乙烯配件由符合GB/T19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。其中，肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件为非灭菌包装。球头、肱骨柄为灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年”。2.注册产品标准变化见医疗器械注册产品标准更改单。 2022-01-25 “注册人名称：上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司”。 2024-06-04 结构及组成变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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