| 产品名称 | 一次性使用水封胸腔引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由积液腔、水封腔、高负压自动释放装置三腔体及部件组成，部件包括引流管、挂钩、旋转底座、负压监视窗和肺泄漏观察窗。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对外伤性血气胸、自发性气胸和各种原因所引起的胸腔内积液引流使用。 |
| 型号规格 | 型号：三腔型；规格：2000ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20202140541 |
| 注册人名称 | 上海威昂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区徐泾镇双浜路255号1幢416室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路859号2幢 |
| 批准日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区高丰路859号2幢”变更为“上海市青浦区徐泾镇双联路398号5幢4层424室”;本文件与“沪械注准20202140541”注册证共同使用。;2021-02-08,生产地址由“上海市奉贤区高丰路859号2幢”变更为“浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号1楼”。;本文件与“沪械注准20202140541”注册证共同使用。 受托生产企业：宁波新跃医疗科技股份有限公司。;2021-01-13,生产地址由“浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号1楼”变更为“浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号1楼；浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号”。;本文件与“沪械注准20202140541”注册证共同使用。受托生产企业：宁波新跃医疗科技股份有限公司。;2021-09-30,注册人住所变更：由上海市青浦区徐泾镇双联路398号5幢4层424室，变更为：上海市青浦区徐泾镇双浜路255号1幢416室。;本文件与“沪械注准20202140541”注册证共同使用。;2021-04-26,生产地址变更为：1.浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号（受托生产企业：宁波新跃医疗科技股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20202140541”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-29,1.产品型号、规格变更对比表见附页1（共1页）。 2.产品结构及组成由“产品由积液腔、水封腔、高负压自动释放装置三腔体及部件组成，部件包括引流管、挂钩、旋转底座、负压监视窗和肺泄漏观察窗。”变更为“产品由积液腔、水封腔、高负压自动释放装置三腔体、部件及选配件组成。部件包括引流管、挂钩、旋转底座、负压监视窗、肺气体泄漏观察窗；选配件包括变径连接件和三通连接件。” 3.产品技术要求变更对比表见附页2（共11页）。;本文件与“沪械注准20202140541”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10,生产地址变更为：浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号（委托生产）;本文件与“沪械注准20202140541”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：宁波新跃医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91330200MA293LCD5X。;2024-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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