| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌注射针由保护套、针管、针座组成。针座材质为聚丙烯(PP)塑料，针管为1Cr18Ni9Ti，保护套为聚丙烯(PP)塑料，润滑剂为二甲基硅油。一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套注射器用于肌肉、静脉、皮下、皮内注射。 |
| 型号规格 | 0.18×1.5 RWLB、0.18×2.5 RWLB、0.18×4 RWLB、0.18×6 RWLB、0.18×8 RWLB、0.18×13 RWLB、0.2×1.5 RWLB、0.2×2.5 RWLB、0.2×4 RWLB、0.2×6 RWLB、0.2×8 RWLB、0.2×13 RWLB、0.23×1.5 RWLB、0.23×2.5 RWLB、0.23×4 RWLB、0.23×6 RWLB、0.23×8 RWLB、0.23×13 RWLB、0.25×1.5 RWLB、0.25×2.5RWLB、0.25×4 RWLB、0.25×6 RWLB、0.25×8 RWLB、0.25×13 RWLB、0.25×25 RWLB、0.3×1.5 RWLB、0.3×2.5 RWLB、0.3×4 RWLB、0.3×6 RWLB、0.3×8 RWLB、0.3×10 RWLB、0.3×13 RWLB、0.3×25 RWLB、0.33×1.5 RWLB、0.33×2.5 RWLB、0.33×4 RWLB、0.33×6 RWLB、0.33×8 RWLB、0.33×13 RWLB、0.33×25 RWLB、0.36×13 RWLB、0.36×25 RWLB、0.4×13 RWLB、0.4×25RWLB、0.45×16 RWLB、0.5×20 RWLB、0.5×40 RWLB、0.55×20 RWLB、0.55×25RWLB、0.6×24 TWLB、0.7×30 TWLB、0.8×33 TWLB、0.9×33 TWLB、1.2×30 TWLB，单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153142002 |
| 注册人名称 | 江西瑞邦实业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号 |
| 生产地址 | 江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153152002 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2019-07-12 “注册人名称：江西富尔康实业集团有限公司”变更为“注册人名称：江西瑞邦实业集团有限公司”。 2024-09-06 1、技术要求变化对比表2、型号规格由“0.45×16 RWLB、0.5×20 RWLB、0.6×24 TWLB、0.7×30 TWLB、0.8×33 TWLB、0.9×33 TWLB、1.2×30 TWLB，单位为mm。”变更为“0.18×1.5 RWLB、0.18×2.5 RWLB、0.18×4 RWLB、0.18×6 RWLB、0.18×8 RWLB、0.18×13 RWLB、0.2×1.5 RWLB、0.2×2.5 RWLB、0.2×4 RWLB、0.2×6 RWLB、0.2×8 RWLB、0.2×13 RWLB、0.23×1.5 RWLB、0.23×2.5 RWLB、0.23×4 RWLB、0.23×6 RWLB、0.23×8 RWLB、0.23×13 RWLB、0.25×1.5 RWLB、0.25×2.5RWLB、0.25×4 RWLB、0.25×6 RWLB、0.25×8 RWLB、0.25×13 RWLB、0.25×25 RWLB、0.3×1.5 RWLB、0.3×2.5 RWLB、0.3×4 RWLB、0.3×6 RWLB、0.3×8 RWLB、0.3×10 RWLB、0.3×13 RWLB、0.3×25 RWLB、0.33×1.5 RWLB、0.33×2.5 RWLB、0.33×4 RWLB、0.33×6 RWLB、0.33×8 RWLB、0.33×13 RWLB、0.33×25 RWLB、0.36×13 RWLB、0.36×25 RWLB、0.4×13 RWLB、0.4×25RWLB、0.45×16 RWLB、0.5×20 RWLB、0.5×40 RWLB、0.55×20 RWLB、0.55×25RWLB、0.6×24 TWLB、0.7×30 TWLB、0.8×33 TWLB、0.9×33 TWLB、1.2×30 TWLB，单位为mm。” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85999888; 0791-6269998;13979190660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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