| 产品名称 | 关节镜用手术工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头部、杆部和手柄组成。头部和杆部采用S45500不锈钢材料，手柄采用630或06Cr19Ni10不锈钢材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在关节镜下操作的手术中，用于钳夹组织、器械或剪切组织。 |
| 型号规格 | AP1111、AP1112、AP1113、AP1211、AP1212、AP1311、AP1312、AP1411、AP1412、AP1121、AP1221、AP1331、AP1431、AP1341、AP1441、AP2351、AP2451、AP2361、AP2461、AP3171、AP3172、AP3173、AP3181、AP3182、AP3191、AP3192、AP3193、AP3291 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192040532 |
| 注册人名称 | 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海博进凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海利格泰医用设备有限公司”。;本文件与“沪械注准20192040532”注册证共同使用。;2021-11-16,注册人住所变更：由上海市青浦区天辰路508号1号楼302室，变更为：上海市青浦区天辰路508号1幢302室。;本文件与“沪械注准20192040532”注册证共同使用。;2021-05-26,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508 号1 幢302 室、402 室、402-1室；上海市青浦区天辰路508 号5 幢1 层102 室(除102A）”。;本文件与“沪械注准20192040532”注册证共同使用。;2021-10-15,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。;本文件与“沪械注准20192040532”注册证共同使用。;2021-06-01 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59226277; 021-59226276;021-50720558 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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