人工耳蜗调试系统_沪械注准20182120339_上海力声特医学科技有限公司 - 药智医械数据

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产品名称	人工耳蜗调试系统
结构及组成/主要组成成分	产品由MAP适配器、数据线缆、MAP适配线缆及人工耳蜗调试软件(版本号：MAP 3)组成。
适用范围/预期用途	人工耳蜗调试系统供上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗产品调试使用,适用于REZ-I、LCI-20PI型人工耳蜗产品。
型号规格	LST-MAP-B
注册证编号	沪械注准20182120339
注册人名称	上海力声特医学科技有限公司
注册人住所	上海市浦东新区青黛路668号
生产地址	上海力声特医学科技有限公司
备注	原《分类目录》分类编码：6846
批准日期	2018-11-21
有效期至	2023-11-20
变更情况	1. 本产品的人工耳蜗调试软件发布版本号由MAP 3更新为MAP 4 2、产品硬件增加一根型号（ACC3）的MAP适配线缆。 3、产品技术要求、产品说明书相应变化。;本文件与“沪械注准20182120339”注册证共同使用。;2020-12-03,1. 本产品的人工耳蜗调试软件发布版本号由MAP 4更新为MAP 5 2、产品技术要求、产品说明书相应变化 3、适用范围的变更，由“适用于REZ-I、LCI-20PI型人工耳蜗”变更为“适用于REZ-I、LCI-20PI、LCI-21PI型人工耳蜗”;本文件与“沪械注准20182120339”注册证共同使用。;2021-06-18
编码代号2018	12有源植入器械
管理分类	Ⅱ
企业联系电话	021-62640563; 13917366172;4001885133
网址	暂无权限
指导原则	人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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