| 产品名称 | 手术显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，5档放大倍率调整器，物镜，直连接杆(选配), 120°连接杆(选配，与直连接杆二选一)，滤光片模块(选配)，180倾角可调双目镜筒，可折叠双目镜筒(选配)，12.5倍目镜，10倍目镜(选配)，分光器(选配)，内置摄像机(选配),紫光模式滤光片(选配)。 控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源、紫光模式LED光源(选配)。支架系统：落地式支架：包括带有供电单元的支撑臂、悬挂臂，支架底座，支架杆； 其它组件：MORA(选配)，外置相机适配器(选配)，景深增强器(选配)，无线路由器(选配)，防护眼镜(选配)，物镜保护盖(选配)，iPad支架(选配)，防尘罩，消毒帽(选配)，遥控器(选配)。软件发布版本：主控模块： V2显微镜控制模块： V4CAN与红外转接模块： V1" |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在外科手术中照明和放大用(眼科除外)。 |
| 型号规格 | EXTARO 300 FS |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192061484 |
| 注册人名称 | 蔡司科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊3-B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊3-B单元 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2020-11-03产品技术要求变更 由“详情请参见 《变更情况说明》中“原条款及内容”：1.1 产品结构及组成2 性能与指标2.1光学性能和机械性能2.5照明装置2.8机械性能2.10环境要求2.11 内置摄像机技术要求2.13 电源适应性试验2.15 增强可视化模式性能2.16 无3.13 内置摄像机技术要求3.17 增强可视化模式性能3.18 无附录A 电气绝缘图”变更为“详情请参见 《变更情况说明》中“修改后条款及内容”：1.1 产品结构及组成：新增功能：紫光模式。该模式导致结构与组成中新增了紫光模式光源（选配）和紫光模式滤光片（选配）2 性能与指标 ：调整运输存储条件中的最高温度数值。2.1光学性能和机械性能：调整表1（续1）总放大率范围中部分数值。2.5照明装置：2.5.3 辐照度条款中增加了对紫光模式进行考察的要求。2.8机械性能：调整部分允差和名词中文翻译名称。2.10环境要求：修订“高温贮存”及“额定工作湿热”数值。2.11 内置摄像机技术要求：新增的“白平衡”功能。2.13 电源适应性试验：调整电压范围表达方式。2.15 增强可视化模式性能：新增的紫光模式2.16 新增“光辐射安全”指标3.13 内置摄像机技术要求：增加了对白平衡模式的检测方法3.17 增强可视化模式性能：调整橙光模式和真光模式的使用方法并增加紫光模式的操作方法。3.18 新增 光辐射安全检测方法附录A 电气绝缘图： 增加遥控器绝缘信息”结构及组成变更 由“手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，5档放大倍率调整器，物镜，直连接杆（选配）, 120°连接杆（选配，与直连接杆二选一），滤光片模块（选配），180倾角可调双目镜筒，可折叠双目镜筒（选配），12.5倍目镜，10倍目镜（选配），分光器（选配），内置摄像机（选配）。 控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源。支架系统：落地式支架：包括带有供电单元的支撑臂、悬挂臂，支架底座，支架杆； 其它组件：MORA（选配），外置相机适配器（选配），景深增强器（选配），无线路由器（选配），防护眼镜（选配），物镜保护盖（选配），iPad支架（选配），防尘罩，消毒帽（选配），遥控器（选配）。”变更为“手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，5档放大倍率调整器，物镜，直连接杆（选配）, 120°连接杆（选配，与直连接杆二选一），滤光片模块（选配），180倾角可调双目镜筒，可折叠双目镜筒（选配），12.5倍目镜，10倍目镜（选配），分光器（选配），内置摄像机（选配）,紫光模式滤光片（选配）。 控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源、紫光模式LED光源（选配）。支架系统：落地式支架：包括带有供电单元的支撑臂、悬挂臂，支架底座，支架杆； 其它组件：MORA（选配），外置相机适配器（选配），景深增强器（选配），无线路由器（选配），防护眼镜（选配），物镜保护盖（选配），iPad支架（选配），防尘罩，消毒帽（选配），遥控器（选配）。软件发布版本：主控模块： V2显微镜控制模块： V4CAN与红外转接模块： V1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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