| 产品名称 | 一次性使用眼科手术用刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用眼科手术用刀(以下简称眼科用刀)由刀柄与刀片组成，刀柄采用符合HG/T 2503-1994要求的聚碳酸酯材质、刀片采用符合GB/T 3280-2015要求的30Cr13材质。眼科用刀根据用途分为隧道刀、侧切口穿刺刀、穿刺刀、矛型刀、植入刀五种型号；隧道刀根据形状及角度分为4种规格，侧切口穿刺刀根据角度分为5种规格，穿刺刀根据裂隙角分为19个规格，矛型刀根据矛型分为9种规格，植入刀根据裂隙及刀刃宽度分为11种规格。眼科用刀的刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。刀柄的柄花应整齐、清晰。刀片的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹。眼科用刀的刀片与刀柄的连接应牢固。眼科用刀经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供显微眼科手术用。 |
| 型号规格 | TCYD-A、TCYD-B、TCYD-C、TCYD-D、TCYD-E |
| 注册证编号 | 苏械注准20172041063 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 批准日期 | 2020-11-20 |
| 有效期至 | 2022-06-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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