| 产品名称 | 免疫检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫检测仪由打印机、LCD触摸屏、测试模块、电源、主板模块及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与专用免疫层析胶体金测试卡配套使用，用于胶体金测试卡的定性判读 |
| 型号规格 | e-308 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400221 |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第三层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400221”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2020-11-25 |
| 有效期至 | 2022-02-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-86296568; 0755-86673901 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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