| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构：以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人血红蛋白单克隆抗体，用另一株抗人血红蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素膜，应用“双抗体夹心”技术原理检测人粪便样本中的血红蛋白。在检测过程中，若样品中存在血红蛋白，样本中的血红蛋白与金标垫中标记的抗人血红蛋白单克隆抗体结合，复合物随着硝酸纤维素膜的移动，与检测线上包被的另一株抗人血红蛋白单克隆抗体结合而凝集显色，游离的胶体金标记物与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合凝集显色。阴性样本仅在质控线处显色。 主要性能： 1.符合率：同批号的试剂卡(条)检测10份符合率阳性参考品及10份符合率阴性参考品，阳性符合率及阴性符合率均不低于90%。2.灵敏性：检测灵敏性参考品，灵敏性不高于200ng/ml。3.重复性：同批号的试剂卡(条)检测重复性阳性参考品和重复性阴性参考品各10份，重复率≥90%。4.批间差：取3个批次的检测卡(条)，每批10个，均检测重复性阳性参考品。三个批次之间检测线和质控线显色应均匀一致，批间显色不均一的判定结果不多于一个。5.特异性：与以下浓度的物质不发生交叉反应：500μg /mL的牛、羊、猪、鸡、兔的血红蛋白溶液；100μg /ml肌红蛋白溶液和2000μg /mL辣根过氧化物酶溶液。6.HOOK效应：未出现HOOK效应的最高浓度为2000μg /mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于对人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否出血。 |
| 型号规格 | 卡型(4mm)：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型(3mm)：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型(4mm)：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2024-07-25 |
| 注册证编号 | 甘械注准20192400031 |
| 注册人名称 | 兰州雅华生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州市城关区张苏滩575号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市七里河硷沟沿335号 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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