| 产品名称 | 胃泌素17测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)：鼠抗胃泌素17抗体包被的磁微粒；试剂2(R2)：鼠抗胃泌素17抗体吖啶标记结合物；试剂3(R3)：样本处理液；校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的胃泌素17(Gastrin-17, G-17)。可用于临床萎缩性胃炎辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。开封后存放于2～8℃：可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401957 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401957”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-25 |
| 有效期至 | 2025-11-24 |
| 变更情况 | 2022-04-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“2×50人份/盒”变更为“2×50人份/盒、2×150人份/盒。”。 3、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（规格：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）。”变更为“2×50人份/盒规格试剂适用于亚辉龙的化学发光测定仪（型号：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）及全自动化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 3000-M、iFlash 3000-N、iFlash 1200-A、iFlash 1200-B、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。 2×150人份/盒规格试剂适用于亚辉龙的全自动化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。”。 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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