| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PT试剂:含0.2mg/L凝血活酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆凝血酶原时间。临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。 |
| 型号规格 | 规格1：6×4mL；规格2：8×6mL；规格3： 8×12mL；规格4：8×24mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401885 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401885”注册证共同使用。 受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 批准日期 | 2020-11-18 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 2021-05-27: 1、产品存储条件及有效期由“未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。 ”变更为:“未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。 ”; 2、“适用机型”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-11-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 |
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