| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "产品主要组成成分：(1)试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，(0.8±0.24)μg/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，(5.56±1.67)μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1：为液体状态，肌红蛋白浓度：(30.00±6.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品2：为液体状态，肌红蛋白浓度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)(3)质控品质控品1：为液体状态，肌红蛋白浓度：(30.00±6.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，肌红蛋白浓度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡(1张)" |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白(Myoglobin)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2、试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3、试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401424 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2020-11-03包装规格变更 由“试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。”适用机型变更 由“南京迪格诺斯生物技术有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪。”变更为“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书（详见对比表）：1、试剂：50测试/盒、100测试/盒；2、南京迪格诺斯生物技术有限公司。产品技术要求（详见对比表）：1、南京迪格诺斯生物技术有限公司；2、迪格诺斯；3、试剂：50测试/盒、100测试/盒。”变更为“说明书（详见对比表）：1、试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；2、南京仁迈生物科技有限公司。产品技术要求（详见对比表）：1、南京仁迈生物科技有限公司；2、仁迈生物；3、试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒。” |
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