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当前位置: 首页 > 国产器械 > 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
结构及组成/主要组成成分 "产品主要组成成分:(1)试剂R1,链霉亲和素包被的磁性微粒,1.25mg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3,吖啶酯标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体,(0.8±0.24)μg/mL, 50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4,生物素标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体,(5.56±1.67)μg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1:为液体状态,肌红蛋白浓度:(30.00±6.00)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=8.00±0.02,含0.1% ProClin 300防腐剂校准品2:为液体状态,肌红蛋白浓度:(900.0±180.0)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=8.00±0.02,含0.1% ProClin 300防腐剂校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)(3)质控品质控品1:为液体状态,肌红蛋白浓度:(30.00±6.00)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=8.00±0.02,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,肌红蛋白浓度:(900.0±180.0)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=8.00±0.02,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡(1张)"
适用范围/预期用途 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白(Myoglobin)的含量。
型号规格 试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、校准品2:1×2 mL/瓶,校准品1:2×1 mL/瓶、校准品2:2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、质控品2:1×2 mL/瓶,质控品1:2×1 mL/瓶、质控品2:2×1 mL/瓶。
产品储存条件及有效期 1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期12个月。2、试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3、试剂禁止冷冻。
注册证编号 苏械注准20192401424
注册人名称 南京仁迈生物科技有限公司
注册人住所 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准日期 2020-11-03
有效期至 2024-12-03
变更情况 2020-11-03包装规格变更 由“试剂:50测试/盒,100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、校准品2:1×2 mL/瓶,校准品1:2×1 mL/瓶、校准品2:2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、质控品2:1×2 mL/瓶,质控品1:2×1 mL/瓶、质控品2:2×1 mL/瓶。”变更为“试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、校准品2:1×2 mL/瓶,校准品1:2×1 mL/瓶、校准品2:2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、质控品2:1×2 mL/瓶,质控品1:2×1 mL/瓶、质控品2:2×1 mL/瓶。”适用机型变更 由“南京迪格诺斯生物技术有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪。”变更为“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更 由“说明书(详见对比表):1、试剂:50测试/盒、100测试/盒;2、南京迪格诺斯生物技术有限公司。产品技术要求(详见对比表):1、南京迪格诺斯生物技术有限公司;2、迪格诺斯;3、试剂:50测试/盒、100测试/盒。”变更为“说明书(详见对比表):1、试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒;2、南京仁迈生物科技有限公司。产品技术要求(详见对比表):1、南京仁迈生物科技有限公司;2、仁迈生物;3、试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒。”
编码代号2018 暂无权限
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数据更新时间:2024-11-07
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