| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液、胶乳试剂:包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒等 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定标本中D-二聚体的含量 |
| 型号规格 | "a)R1 60ml×2 R2 20ml×2 b)R1 60ml×3 R2 20ml×3 c)R1 60ml×2 R2 20ml×2 d)R1 45ml×2 R2 15ml×2 e)R1 60ml×4 R2 40ml×2 f)R1 60ml×1 R2 20ml×1 g)R1 45ml×1 R2 15ml×1 h) 400T " |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 新械注准20152400052 |
| 注册人名称 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 |
| 生产地址 | 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 |
| 备注 | 本文件与“D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)”(新械注准20152400052)医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | null 变更日期 :2023年12月15日 变更内容 :生产地址由“乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B座3层”变更为“乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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