| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)、氯化钠；R2: 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、TritonX-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量(D-Dimer)，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：1×35ml R2：1×10ml；R1：1×70ml R2：1×20ml； R1：2×35ml R2：2×10ml；R1：2×70ml R2：2×20ml； R1：3×35ml R2：3×10ml；R1：3×70ml R2：3×20ml； R1：2×350ml R2：2×100ml；R1：1×700ml R2：1×200ml； R1：4×350ml R2：4×100ml；R1：1×2100ml R2：1×600ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃(避光、禁止冻结),21个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400239 |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室。;本文件与“沪械注准20162400239”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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