| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N- 三( 羟甲基) 甲基-2- 氨基乙磺酸、过氧化氢酶、Proclin-300、TritonX-100；R2: 肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N- 三( 羟甲基) 甲基-2- 氨基乙磺酸、聚氧乙烯月桂醚、牛血清白蛋白、Proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清、尿液中肌酐(CRE)含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：1×30ml R2：1×10ml；R1：1×45ml R2：1×15ml； R1：1×60ml R2：1×20ml；R1：2×45ml R2：2×15ml； R1：3×45ml R2：3×15ml；R1：3×60ml R2：3×20ml； R1：2×90ml R2：4×15ml；R1：2×300ml R2：2×100ml； R1：4×450ml R2：4×150ml；R1：1×1500ml R2：1×500ml； |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃(避光、禁止冻结),12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400240 |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区中春路7666弄13号201-B室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室。;本文件与“沪械注准20162400240”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-09,注册人住所变更为：上海市闵行区中春路7666弄13号201-B室。;本文件与“沪械注准20162400240”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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