| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | F-PSA校准品(F-PSA-STD)，F-PSA试剂1号(F-PSA-R1)，F-PSA试剂2号(F-PSA-R2)，F-PSA磁分离试剂(F-PSA-M)，F-PSA质控品(F-PSA-QC)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原(F-PSA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进度或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400478 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院；北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2020-03-09 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层”。 2021-04-30 “注册人名称：北京中航赛维生物科技有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔医疗设备有限公司”。 2022-09-14 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼2层201室”。 2023-02-23 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层;生产地址变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层；北京市大兴区创展路20号院（委托生产） 2023-07-17 生产地址：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1层、2层、4层,北京市大兴区创展路20号院（委托生产）”变更为：“北京市大兴区创展路20号院（委托生产）；北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层（委托生产）”。 2023-08-02 注册人名称由北京贝尔医疗设备有限公司；注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼2层201室；生产地址由北京市大兴区创展路20号院（委托生产），北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层（委托生产）；变更为：北京贝尔生物工程股份有限公司；变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；变更为：北京市大兴区创展路20号院；北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
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