| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CA50校准品、包被板、酶结合物溶液、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗液(20×)、封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原CA50的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | ２~８℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400006 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 1.受托生产企业：天津旷博同生生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A。2.按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “注册人住所：北京市大兴工业园科苑路18号三层：生产地址：北京市大兴工业园科苑路18号三层。”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层。”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-18 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-06-21 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-22 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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