| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂、校准品/质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活性。 |
| 型号规格 | 360mL(6×60mL)；120mL(2×60mL)；600mL(6×100mL)；100mL(2×50mL)；50mL(1×50mL)； 180mL(4×45mL)；210mL(3×70mL)；200mL(2×100mL)；240mL(3×80mL)；300mL(6×50mL)； 600mL(10×60mL)；2×300 测试(2×100mL)；12×72 测试(12×25mL)；2×250 测试(2×60mL+2× 20mL)；750 测试；1500 测试；1×200 测试；4×200 测试；2×375 测试；2×410 测试；2×505 测试；1000 测试(2×500 测试)；500 测试；1×400 测试；2×400 测试；4×400 测试；80mL(2×40mL)；160mL(4×40mL)； 1×220 测试；2×440 测试；校准品 1×1mL；质控品 1×1mL；质控品 2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | ２~８℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402103 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2017-02-16 “注册人名称:宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注册人申请增加包装规格，包装规格由“360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300测试（2×100mL）；12×72测试（12×25mL）；2×250测试（2×60mL+2×20mL）；750测试；1×200测试；4×200测试；校准品1×1mL；质控品1×1mL；质控品2×1mL。”变更为“360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300测试（2×100mL）；12×72测试（12×25mL）；2×250测试（2×60mL+2×20mL）；750测试；1×200测试；4×200测试；2×375测试；2×410测试；2×505测试；1000测试（2×500测试）；500测试；2×400测试；4×400测试；20测试；50测试；100测试；80mL(2×40mL)；160mL(4×40mL)；校准品1×1mL；质控品1×1mL；质控品2×1mL。”；申请增加适用机型，适用机型的变更详见附件说明书变更对比表相应内容；以及申请说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2019-04-15 1.增加适用机型：日立006、日立 3500、日立 3110 生化分析仪。2.增加包装规格：1×400 测试。3.产品有效期由“1年”变更为“18个月”。4.产品说明书和注册产品标准的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。 2020-08-24 1、增加包装规格：1×220测试、2×440测试； 2、增加适用机型：美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000；西门子：Atellica； 3、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、注册产品标准中的相应内容。 2021-04-02 增加适用仪器：日立：008α；美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；及其相关的说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-05-06 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 2024-08-20 1.包装规格变更，具体内容详见附件；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.说明书及技术要求变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 |
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