| 产品名称 | 免疫球蛋白IgE检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、校准品/质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgE(IgE)的浓度。 |
| 型号规格 | 30mL(试剂1：1×20mL + 试剂2：1×10mL)；60mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL)；90mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×30mL)；150mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：2×25mL)；180mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×60mL)；360mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×60mL)；6×72测试(试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×8.4mL)；540测试；1×250测试；500测试；1×570测试；1×820测试；2×360测试；4×360测试；1×200测试；4×200测试；20测试；50测试；100测试；60mL(试剂1:2×20mL+试剂2:2×10mL)；120mL(试剂1:4×20mL+试剂2:4×10mL)；校准品：5×2mL、5×0.5mL；质控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402060 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2017-02-16 “注册人名称:宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注册人申请增加包装规格，包装规格由“30mL（试剂1：1×20mL + 试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；90mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×30mL）；150mL（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×25mL）；180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×60mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×60mL）；6×72测试（试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×8.4mL）；540测试；1×250测试；校准品：5×2mL、5×0.5mL；质控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL 。”变更为“30mL（试剂1：1×20mL + 试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；90mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×30mL）；150mL（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×25mL）；180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×60mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×60mL）；6×72测试（试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×8.4mL）；540测试；1×250测试；500测试；1×570测试；1×820测试；2×360测试；4×360测试；1×200测试；4×200测试；20测试；50测试；100测试；60mL(试剂1:2×20mL+试剂2:2×10mL)；120mL(试剂1:4×20mL+试剂2:4×10mL)；校准品：5×2mL、5×0.5mL；质控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL。”，申请增加适用机型，适用机型的变更见附件说明书对比表相应内容；以及申请说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2022-04-07 增加包装规格、增加适用机型、说明书及技术要求内容的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2021-05-06 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 |
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