| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂盒模块、样品管装载模块、ADP(气动泵)加样模块、TIP头(吸头)盒模块、孵育盒模块、反应杯盒模块、反应盘模块、试剂臂模块、抗体瓶制冷模块、磁珠瓶震荡制冷模块、底物瓶制冷模块、清洗模块、搅拌模块、PMT(光电倍增管)读数模块、抓杯模块、系统控制模块及软件(发布版本：V 1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司已注册的适宜化学发光试剂配合使用，供医疗机构对人类血清、全血中的各种被分析物进行定量或定性检测。 |
| 型号规格 | FXCZ-60 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192220390 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192220390”注册证共同使用。;2021-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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