| 产品名称 | 全自动内镜清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、机盖、脚轮、清洗槽、储液桶、循环泵、电动阀、气泵、水位开关、硅胶管、触摸屏、控制器、打印机、测漏系统、给排水系统组成。产品分为单槽式(JK-XD-1型)和双槽型(JK-XD-2型)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于内窥镜的清洗和消毒。 |
| 型号规格 | JK-XD-1、JK-XD-2 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温8年 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192110148 |
| 注册人名称 | 合肥金尼克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽长丰双凤经济开发区凤麟路048号 |
| 生产地址 | 安徽长丰双凤经济开发区凤麟路048号 |
| 备注 | 原注册证：皖械注准20142570011号作废。二零一九年九月二十三日延续注册。 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-63525244; 13035066504;13205609730;0551-65634387;15556951360;0551-63511286;13275606386;0551-65683226;13215694991;13275601658;0551-65366913;13655550981;13275606128 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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