| 产品名称 | 室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛丝编织网(镍钛合金)、上端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、下端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、阻流体(聚酯纤维膜)和缝合线(医用聚酯线)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 治疗室间隔缺损，本产品适用于膜周部室间隔缺损，缺损直径3mm至13mm，室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流，超声在大血管短轴五腔心切面9-12点位置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131329 |
| 注册人名称 | 徐州亚太科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室 |
| 生产地址 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771329 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”变更为“注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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