| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术台由台面、支撑机构、底盘、执行运动部件(液压驱动)和电子控制组成。支肩架、屏风架、支身架、托腿架、搁肩架为附件，可配置暗合进行X线摄影。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时用。 |
| 型号规格 | KL-D﹒IA、KL-D﹒IA-I、KL-D﹒IA-II、KL-D﹒II、KL-D﹒III、KL-D﹒III-I、KL-D﹒III-II、KL-D﹒III-III、KL-D﹒IV、KL-D﹒V |
| 注册证编号 | 苏械注准20152150081 |
| 注册人名称 | 江苏科凌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 高邮市沙埝工业区 |
| 生产地址 | 高邮市沙埝工业区；扬州市江阳工业园小官桥路18号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152540081。 |
| 批准日期 | 2020-11-19 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-85857105; 15161418599;0514-85857136;0514-8728599;0513-85283298;13306289298 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
