| 产品名称 | 肛肠吻合器及一次性吻切组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肛肠吻合器及一次性吻切组件主要由抵钉座、环形刀、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母、吻切组件、吻合钉及附件(扩张器、导入器、穿线器、引线钩)组成；抵钉座、环形刀采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10材料制成，固定手柄、活动手柄手柄采用符合GB/T 1220-2007标准的20Cr13材料制成，吻切组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成，吻合钉采用符合GB/T13810-2007标准的TA1制成。附件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS或采用聚碳酸酯制成。每把吻合器出厂时配一套组件，按吻切组件直径不同分为32、34、36三种规格。肛肠吻合器器身以非灭菌方式提供，组件及附件经环氧乙烷灭菌应无菌，其环氧乙烷残留量不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 吻合器：DG-32/34/36组件：DGZ-32/34/36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172092316 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2091448号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070087号。 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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