| 产品名称 | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属网(符合GB 24627-2009标准的NiTi合金丝网)，上端头(或无)、下端头(符合GB 4234.1-2017标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢)，阻流体(聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布)，缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于先天性心脏病动脉导管未闭,以及主动脉与肺动脉之间的其他血管异常通道未闭。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131848 |
| 注册人名称 | 北京华医圣杰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771848 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 2016-08-15 “生产地址:北京市海淀区厂洼路2号西排”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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