| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TFS-TC、TFS-TD、TFS-TE、TFS-TF、TFS-TG、NFS-TB、UFS-TA、NFS-TB1、CFS-TH、CFS-TI、FS-H10、FS-H11、FS-H13、FS-H160由手柄、连接杆和采样头组成；FS-H708由手柄和采样头组成；TFS-T、NFS-T由手柄、连接杆、采样头、护筒和后座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | TFS-TC、TFS-TD、TFS-TE、TFS-TF、TFS-TG、NFS-TB、UFS-TA、NFS-TB1、CFS-TH、CFS-TI、FS-H10、FS-H11、FS-H13、FS-H708、FS-H160、TFS-T、NFS-T |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221838 |
| 注册人名称 | 深圳远健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道龙东社区爱南路78号利好工业园13栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道龙东社区爱南路78号利好工业园13栋4楼401号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221838”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-10 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 2022-06-07: 1、型号、规格由“TFS-TC（口腔）、TFS-TD（咽喉，宫颈）、TFS-TE（口腔）、TFS-TF（咽喉）、TFS-TG（口腔）、NFS-TB（鼻腔）、UFS-TA（尿道口）”变更为“TFS-TC、TFS-TD、TFS-TE、TFS-TF、TFS-TG、NFS-TB、UFS-TA、NFS-TB1、CFS-TH、CFS-TI、FS-H10、FS-H11、FS-H13、FS-H708、FS-H160、TFS-T、NFS-T”。 2、结构及组成由“由手柄、连接杆和采样头组成。”变更为“TFS-TC、TFS-TD、TFS-TE、TFS-TF、TFS-TG、NFS-TB、UFS-TA、NFS-TB1、CFS-TH、CFS-TI、FS-H10、FS-H11、FS-H13、FS-H160由手柄、连接杆和采样头组成；FS-H708由手柄和采样头组成；TFS-T、NFS-T由手柄、连接杆、采样头、护筒和后座组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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