| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服采用复合非织造布经裁剪、缝制(J)或热合(C)制成；按产品结构，三连体(3)由帽子、上衣、裤子组成，四连体(4)由帽子、上衣、裤子和脚套组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均采用弹性收口；按是否灭菌分为无菌型(W)和非无菌型(F)，其中无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：3PJ-W型 3PJ-F型 3PC-W型 4PJ-W型 规格：S、M、L、XL、2XL、3XL、4XL、5XL、6XL。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202140184 |
| 注册人名称 | 四川舒湛新材料有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省宜宾市临港开发区港园路西段18号 |
| 生产地址 | 四川省宜宾市临港经开区兴港路西段134号8栋一层、二层 |
| 批准日期 | 2020-10-28 |
| 有效期至 | 2025-10-27 |
| 变更情况 | 有2022年2月9日变更文件:1、型号、规格变更为： 型号：3PJ-W型 3PJ-F型 3PC-W型 4PJ-W型 规格：S、M、L、XL、2XL、3XL、4XL、5XL、6XL。 2、结构及组成变更为： 医用一次性防护服采用复合非织造布经裁剪、缝制(J）或热合(C)制成；按产品结构，三连体(3)由帽子、上衣、裤子组成，四连体(4)由帽子、上衣、裤子和脚套组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均采用弹性收口；按是否灭菌分为无菌型(W)和非无菌型(F)，其中无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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