| 产品名称 | 尿液分析试纸条(干化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块、识别块和测试块组成。各测试块主要成分如下：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；缓冲剂98.58% 亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.06%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；缓冲剂98.06% 胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐4.04%；缓冲剂95.96% 葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.15%；缓冲剂98.1% 酸碱度：溴二甲酚兰0.3%；溴甲酚绿0.2%；缓冲剂99.5% 肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.40%；缓冲剂99.45% 酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；缓冲剂84.04% 尿胆原：固兰B盐0.12%；缓冲剂99.88% 蛋白质：四溴酚兰0.6%；缓冲剂99.4% 尿比重：溴百里酚兰2.4%；聚甲基乙烯酯马来酸钠2.1%；缓冲剂95.5% 隐血：过氧化羟基异丙苯3.5%；四甲基联苯胺2.0%；缓冲剂94.5% 微量白蛋白：磺酞染料0.36%；缓冲剂99.64%。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条(干化学法)与适用尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞(WBC)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、肌酐(CR)、微量白蛋白(MA)十二项化学指标中的单项或多项进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。 |
| 型号规格 | 型号：HC-2U、HC-3U、HC-4U、HC-6U、HC-ACR、HC-4K、HC-5K、HC-6K、HC-1S、HC-3S、HC-4S、HC-6S、HC-1D、HC-2D、HC-4D、HC-6D、HC-8T、HC-10T、HC-10TA、HC-12TA ；规格：1条/袋、25条/筒、50条/筒、100条/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存(2℃～8℃保存更佳)。 2．产品有效期： 储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。 开瓶有效期：开启后, 盖紧筒盖, 放置在2℃～30℃干燥处避光保存有效期为3个月。单条包装尿液分析试纸条即开即用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400434 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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