| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乳酸脱氢酶(LDH) 800KU/L、丝氨酸(SER) 1.3mmol/L、还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸(NADH) 1mmol/L R2：胱硫醚β-合成酶(CBS)20KU/L、胱硫醚β-分解酶(CBL)10KU/L、防腐剂 0.1% 校准品：DL-同型半胱氨酸 适量、三羟甲基氨基甲烷100 mmol/L、牛血清白蛋白(BSA)1%、吐温-20 0.1g/L、防腐剂 1g/L 质控品：DL-同型半胱氨酸 适量、三羟甲基氨基甲烷100 mmol/L、牛血清白蛋白(BSA)1%、吐温-20 0.1g/L、防腐剂 1g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存； 2.产品有效期： a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192400108 |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2023年06月05日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2023年12月29日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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