| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂条、质控品(两水平)、校准品(两水平)组成。校准品，质控品具有批特异性，具体浓度见标签和质控品值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20202400425 |
| 注册人名称 | 北京美联泰科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-11-18 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302 单元、19号楼B座6层602单元变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元。 (批准日期：20210304)。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast、Aceso 80A全自动化学发光免疫分析仪。。 (批准日期：20210412)。 产品说明书： 【主要组成成分】 表2 单人份检测试剂条组分 【检验方法】 2、校准 4、样本测定 将80mu;L样本垂直滴加于样品槽；具体操作步骤详见仪器使用说明。 变更为 产品说明书： 【主要组成成分】 表2 单人份检测试剂条组分 仅适配型号为MS-Fast pro 80、MS-Fast pro 160、MS-Fast pro 240全自动化学发光免疫分析仪的试剂需在吸头1孔里添加1个吸头。 【检验方法】 2、校准 4、样本测定 MS-Fast、Aceso 80A全自动化学发光免疫分析仪：将80mu;l样本垂直滴加于样本槽；具体操作步骤详见仪器使用说明。 MS-Fast pro 80、MS-Fast pro 160、MS-Fast pro 240全自动化学发光免疫分析仪：将采血管放置于样本盘中，仪器自动完成脱帽、吸取样本、加样、装帽的过程，具体操作步骤详见仪器使用说明。； 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast、Aceso 80A全自动化学发光免疫分析仪 变更为 北京美联泰科生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MS-Fast、Aceso 80A、MS-Fast pro 80、MS-Fast pro 160、MS-Fast pro 240） 。 (批准日期：20211129) |
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