产品名称 | 补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂;R2:Tris缓冲液、补体C1q抗血清、防腐剂、表面活性剂;校准品1~4/质控品1~2:磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、补体C1q高值原料、防腐剂 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量,作辅助诊断用。 |
型号规格 | 规格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL; 规格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL; 规格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL; 规格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL; 规格9:2×420测试,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格10:2×420测试; 规格11:4×420测试,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格12:4×420测试; 规格13:420测试,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格14:420测试。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 沪械注准20202400533 |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层 |
批准日期 | 2020-11-13 |
有效期至 | 2025-11-12 |
变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400533”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路 151 号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400533”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路 151 号(自行生产);3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧(委托生产);本文件与“沪械注准20202400533”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:江西透景生命科技有限公司;统一社会信用代码:91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-24 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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