| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡(30/60/120/240人份/盒)和检测缓冲液(30/60/120/240人份/盒)，说明书1份。检测卡：硝酸纤维膜上包被有D-二聚体鼠抗人单克隆抗体(2.5mg/ml鼠源)的检测线、兔IgG(1mg/ml兔源)的内参线和羊抗鼠IgG(1.5mg/ml羊源)的质控线。检测缓冲液：有荧光标记的D-二聚体鼠抗人单克隆抗体(10μg/ml鼠源)、羊抗兔IgG多克隆抗体(0.7μg/ml羊源)、0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液(PBS)组成。注：试剂盒外侧贴二维码(包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品校准程序、计量学溯源链的相关信息)。※ 不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的D-二聚体浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在4℃-30℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的试剂盒：检测卡、检测缓冲液在4℃-30℃保存，可保存5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401619 |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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