| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液50mmol/L、氯化钠9g/L、表面活性剂20g/L R2：缓冲液50mmol/L、抗人肌红蛋白抗体致敏的乳胶颗粒悬液0.8g/L、防腐剂0.10% 校准品：缓冲液100mmol/L、肌红蛋白抗原(适量)、防腐剂0.10% 质控品：缓冲液100mmol/L、肌红蛋白抗原(适量)、防腐剂0.10% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存； 2.产品有效期： a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192400056 |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2023年06月13日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2023年12月27日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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