| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求，用齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂等为主要原材料经蜡型、熔铸、排牙及热处理等方法加工而成的活动修复体。 可摘局部义齿由固位体、基托、人工牙及连接体等构成。 全口义齿由基托、人工牙列构成。 |
| 适用范围/预期用途 | ①适用于各种牙列缺损，尤其是游离端缺牙者。 ②缺牙伴有牙槽骨、颌骨式软组织缺损者。 ③可作为拔牙伤未愈合者或因处于生长发育期少年的过渡性修复及因美观要求采用的拔牙前的即刻义齿修复。 ④基牙松动不超过二度，牙槽骨吸收不超过1/2者，必要时可作松动牙固定的夹板式可摘局部义齿修复。 ⑤因先天牙萌出的不足或牙颌面高度磨耗等原因造成颌垂直距离减低，需适当加高垂直距离者。 ⑥唇、腭裂需以基托封闭裂、缺隙者。 ⑦因基牙过度倾斜、倒凹大等，但不愿多磨牙或主动要求做活动修复者。 ⑧不能耐受固定义齿修复时磨出牙体组织的敏感患 |
| 型号规格 | 可摘局部义齿、全口义齿 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162170045 |
| 注册人名称 | 南昌市永嘉牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 南昌市青山湖区昌东工业园区内（C-6-3地块）研发楼 |
| 生产地址 | 南昌市青山湖区昌东工业园区内（C-6-3地块）研发楼 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13617090599; 0769-88129868 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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