| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：免疫磁珠 羊抗人E2特异性单克隆抗体 0.01μg/mL～0.04μg/mL 磁珠 0.1mg/mL～0.4mg/mL 试剂2(R2)：酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的E2衍生物 0.025μg/mL～0.4μg/mL E2校准品 雌二醇 具体浓度见瓶签 E2质控品 雌二醇 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至BCR-578。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 免疫分析质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中雌二醇(Estradiol ，E2)的浓度。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×3； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×3； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×3； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202400177 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-10-22 |
| 有效期至 | 2025-10-21 |
| 变更情况 | 有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。） 有2022年2月8日变更文件（变更包装规格、主要组成成分、产品储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书。） |
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