| 产品名称 | 体外引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外引流系统由套件A、B、C和D组成。其中套件A由引流导管(单腔或双腔)、导引钢针、套管钢针、固定圈、鲁尔转换接头(带尾帽)组成；套件B由引流导管、穿刺针(带针芯)、扩张管、 导丝(带助推器)组成；套件C由空气过滤装置、压力调节瓶(可防逆流)、三通阀、滴斗(可选配)、患者接口及护帽、流量调节开关、进液管、排气装置、积液袋、圆锥接头(带肝素帽)组成；套件D由挂绳、刻度挂尺(压力监测)、挂件、夹板、积液袋(可选配)、圆锥接头(带肝素帽)组成。根据临床用途分为颅脑外引流系统和腰大池持续外引流系统。颅脑外引流系统由A、C、D组成，其中A组件为基本配置，C和D为选用配置；腰大池持续外引流系统由B、C、D组成，其中B组件为基本配置，C和D为选用配置。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅脑外引流系统适用于脑出血的微创血肿清除；颅脑外科术前、术中或术后的脑室外引流；梗阻性脑积水、不明原因脑积水的脑室外引流； 颅内各部位(硬膜下、硬膜外、脑内等)血肿、脓肿、囊肿的液状物引流。腰大池持续外引流系统适用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。 |
| 型号规格 | 颅脑外引流系统、腰大池持续外引流系统 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140674 |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海高技术产业开发区大连路65号 |
| 生产地址 | 威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660674 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2018-07-23 申请人拟变更内容包括：产品结构组成；部分产品组件及其原材料；依据行业标准YY/T1287.1、YY/T1287.2、YY/T1287.3完善技术要求内容。 2020-12-14 “注册人住所：威海高技术产业开发区大连路65号；生产地址：威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号”。 2022-07-25 将产品名称由“体外引流系统”变更为“体外引流套件”。同时，变更产品技术要求中相关内容，详见附页。 2022-07-25 将产品名称由“体外引流系统”变更为“体外引流套件”。同时，变更产品技术要求中相关内容，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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