| 产品名称 | 金属角度型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板、螺旋刀片、拉力螺钉-主钉、拉力螺钉-尾钉组成。接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛制成；螺旋刀片、拉力螺钉-主钉、拉力螺钉-尾钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。表面可经阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130711 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460711延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2023-05-29 本次变更涉及以下内容：一、结构组成变更结构组成由:该产品由接骨板、螺旋刀片、拉力螺钉-主钉、拉力螺钉-尾钉组成。接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛制成；螺旋刀片、拉力螺钉-主钉、拉力螺钉-尾钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。表面可经阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装。变更为：该产品由接骨板、螺旋刀片、拉力螺钉-主钉、拉力螺钉-尾钉组成。接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛制成；螺旋刀片、拉力螺钉-主钉、拉力螺钉-尾钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。表面可经阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装。二、技术要求变更GB/T13810、YY0341.1标准升级相关内容的变更，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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