| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由主机、配套软件及相关附件组成，其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。 |
| 型号规格 | UD-C2000、UD-C2100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221682 |
| 注册人名称 | 湖南优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-22变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月14日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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