| 产品名称 | 一次性使用无菌回缩式自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1结构：外套、芯杆、活塞、注射针(可不带)、密封圈、螺旋座、涨芯组成。注射针由护套、针座、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。2 性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。最大残留容量：3mL为0.07mL、5mL为0.075mL、10mL为0.10mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于抽吸液体或在注入液体后立即注射。 |
| 型号规格 | 1 注射器规格为：3mL、5mL、10mL； 2 注射针规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141117 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151117 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2016-09-21 “注册人住所:山东省威海市世昌大道312号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2023-04-07 根据GB15811-2016规范了注射针的规格标记，详见附件”产品型号规格变化对比表“。根据YY/T0573.4-2020修改了产品技术要求，详见附件”产品技术要求变化对比表“。 2023-07-04 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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