| 产品名称 |
体外充电器套件
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由体外充电器(型号SR2110)、充电座(型号SR1764，含电源适配器)及充电器固定带(型号SR1766)组成。
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| 适用范围/预期用途 |
用于对可充电植入式神经刺激器(型号：SR1101)的电池进行充电，以延长可充电植入式神经刺激器的使用期限。
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| 型号规格 |
SR2114
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| 注册证编号 |
国械注准20193120966
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| 注册人名称 |
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
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| 注册人住所 |
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
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| 生产地址 |
苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 幢； 中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路 71 号 3 楼、4楼
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| 批准日期 |
2019-12-09
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| 有效期至 |
2024-12-08
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| 变更情况 |
2024-01-25 注册人名称由:苏州景昱医疗器械有限公司;注册人名称变更为:景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
2024-03-06 见附件
2024-06-14 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 幢;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 幢； 中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路 71 号 3 楼、4楼
2024-10-11 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0512-85662800; 15825127218
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| 网址 |
暂无权限
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
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国产器械智能分析
