| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R和氯化钙溶液组成，其中：试剂R：含鞣花酸、兔脑磷脂、稳定剂、防腐剂；氯化钙溶液：0.025mol/L氯化钙。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。APTT延长：见于血浆凝血因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平减低；严重的凝血酶原(因子Ⅱ)、因子Ⅴ、因子Ⅹ和纤维蛋白原缺乏；纤维蛋白溶解活力增强；血液循环中有抗凝物质；系统性红斑狼疮及一些免疫性疾病；弥散性血管内凝血(DIC)；应用抗凝剂(肝素、双香豆素)治疗、抗血友病球蛋白(AHG)减少，血浆凝血活酶成分(PTC)减少，血浆凝血活酶前质(PTA)减少。APTT缩短：见于高凝状态，血栓性疾病，妊娠高血压综合征和肾病综合征，第Ⅷ、第Ⅴ因子增多，DIC高凝血期、血小板增多症。 |
| 型号规格 | 1)试剂R：2.0mL×5，氯化钙溶液：15mL×1；2)试剂R：4.0mL×5，氯化钙溶液：30mL×1；3)试剂R：10mL×10，氯化钙溶液：50mL×3；4)100人份；5)300人份；6)600人份；7)900人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月，试剂开启后于2～8℃保存可稳定15天。试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401627 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-21变更内容：变更事项1.1变更包装规格：由“（1）试剂R：2.0 mL×5，氯化钙溶液：15 mL×1；（2）试剂R：4.0 mL×5，氯化钙溶液：30 mL×1；（3）100人份；（4）300人份；（5）600人份；（6）900人份。”变更成“1）试剂R：2.0 mL×5，氯化钙溶液：15 mL×1；2）试剂R：4.0 mL×5，氯化钙溶液：30 mL×1；3）试剂R：10 mL×10，氯化钙溶液：50mL×3；4）100人份；5）300人份；6）600人份；7）900人份。”1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。1.3变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。变更时间：2021-07-07变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月05日。变更时间：2021-11-22变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。变更时间：2022-01-07变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 |
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