| 产品名称 | 超声手术刀系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(型号AH-611)、手柄(型号AH-636、AH-636-B)、换能器(型号AH-616)、脚踏开关(型号AH-618)和刀具(型号AH-631-L、AH-631-S)组成。其中刀具环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术和常规开放手术中，对软组织的分离、切割和止血。不得单独用于闭合直径3mm以上的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。 |
| 型号规格 | AH-600。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163010558 |
| 注册人名称 | 北京安和加利尔科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163230558 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2017-01-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 型号规格由“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636； 5）一次性刀具：AH-631-L ”变更为“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636； 5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S”。 2017-11-14 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层；生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层”。 2018-01-03 产品技术要求中一次性刀具的灭菌方式由“辐射灭菌”变更为“环氧乙烷灭菌”，其有效期由“3年”变更为“2年”，无菌的检验方法也发生了改变。详见《产品技术要求变化的对比表及说明》。 2018-12-19 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 型号规格由“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636； 5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S” 变更为“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636、AH-636-B； 5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S”。 2020-02-20 “生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层、3层”。 2021-03-02 型号规格由“超声手术刀系统型号规格为：AH-600；超声手术刀系统部件型号规格为：1）主机：AH-611；2）换能器：AH-616；3）脚踏开关：AH-618；4）手柄：AH-636、AH-636-B；5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S。”变更为“AH-600”结构及组成由“由主机、手柄、换能器、脚踏开关和刀具组成。”变更为“由主机（型号AH-611）、手柄（型号AH-636、AH-636-B）、换能器（型号AH-616）、脚踏开关（型号AH-618）和刀具（型号AH-631-L、AH-631-S）组成。其中刀具环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2022-10-24 “生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层、3层。”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层”。 2022-10-24 “生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层、3层。”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层”。 |
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