| 产品名称 | 胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和置入器组成，支架带有回收线环 和显影标记，支架型式有直圆柱网状和喇叭口圆 柱网状两种。置入器主要由软头、内管、中管、 外管、手柄、显影环、定位件组成。环氧乙烷灭 菌，产品一次性使用。货架有效期 2 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131470 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461470 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-02-07 “生产地址:南京高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址:高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。 2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。 2023-03-22 一、结构及组成变更内容见结构及组成变化对比表。 二、型号、规格变更内容见型号、规格变化对比表。 三、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-28 载明生产地址由:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号;载明生产地址变更为:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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