| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、平板探测器、乳腺机专用限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站(软件发布版本：R001)、液晶显示器、控制盒、PDU、升降压迫控制脚闸、常规压迫板组成；选配件包括放大台、曝光脚闸、曝光手闸、UPS、移动压迫板18*24、放大压迫板、点压压迫板、腋下压迫板、带支架的显示器、含铅板铅玻璃组合的操作台、二维穿刺压迫板、单孔二维穿刺组件。产品包括两个配置，详见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影，获取X射线影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | uMammo 590i |
| 注册证编号 | 沪械注准20192060485 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区兴贤路1180号8幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2019-11-13 |
| 有效期至 | 2024-11-12 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192060485”注册证共同使用。;2020-10-29,1、 型号规格由“uMammo 590i”变更为“uMammo 590i、uMammo 590u、uMammo 590h”； 2、 结构及组成由“含2个配置，详见附页”变更为“uMammo 590i含2个配置(uMammo 590i-X和uMammo 590i-G)、uMammo 590u含1个配置、uMammo 590h含1个配置，详见附页”； 3、 附页的变更对比表见附件1（共2页）； 4、 产品技术要求的变更对比表见附件2（共13页）。;本文件与“沪械注准20192060485”注册证共同使用。;2021-08-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-30,1.结构及组成由“uMammo 590i 含 2 个配置(uMammo 590i-X 和 uMammo 590i-G)、uMammo 590u 含 1 个配置、 uMammo 590h 含 1 个配置， 详见 附页；”变更为“uMammo 590i 含 1 个配置(uMammo 590i-G)、uMammo 590u 含 1 个配置、 uMammo 590h 含 1 个配置，详见附页； ” 2.注册证附页删除配置 uMammo 590i-X、删除仅支持 uMammo 590i-X 可 选的 UPS、删除仅支持 uMammo 590i-X 可选的探测器 AXS-ScreenPlus， 详见“附件 1：附页的变更对比表” (共 4 页)； 产品技术要求的变更(涉及执行 GB9706.1-2020 等内容) 见附件 2 (共 20 页) .;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号：江苏省常州市新北区辽河路1008号：上海市嘉定区汇源路66号9号楼：上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09,1.结构组成：产品型号：uMammo 590u、uMammo 590h的X射线管组件由“管套型号：H5077T，X 射线管型号：M77T ”变更为“管套型号：H5177T，X 射线管型号：M77T”、高压发生器由 “高压发生器型号：VMX40P5X4629” 变更为“高压发生器型号：uXG10M”，注册证附页的变化详见附件1；2.产品技术要求的变更见附件2 (附件共29 页)。;本文件与“沪械注准20192060485”注册证共同使用。;2024-05-16 |
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