| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、穿刺针、导丝、扩张管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、手术刀片、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、小单、医用洞巾、脱脂棉纱布、非吸收性外科缝线、中单、导引注射器、橡胶外科手套、医用无菌敷料、吸塑盒组成。中心静脉导管的导管头端、导管材质为聚氨酯、 (TPU，EG-80A-B20)，连接座、止流夹为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，外延管为聚氨酯(TPU,EG-93A)，外延管接头、穿刺针针座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，针管、导丝为 SUS304 不锈钢，外套、接头、管体、一次性使用无菌注射器的外套和芯杆为聚丙烯(PP)，活塞为天然橡胶，一次性使用无菌注射针的针座为聚丙烯(PP)、针管为 SUS304 不锈钢、护套为聚丙烯(PP)，手术刀片的刀柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，刀片为 T10 或 CrO6，护套为聚乙烯(PE)，肝素帽的锁紧座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，胶垫为硅胶垫，蝴蝶夹为聚丙烯(PP)，消毒刷刷柄为(丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)和海绵块，小单、中单、医用洞巾为无纺布，非吸收性外科缝线为非吸收性外科缝线和缝合针，脱脂棉纱布为脱脂棉纱布，橡胶外科手套为天然橡胶，医用无菌敷料为医用聚氨酯膜，导引注射器的外套为聚碳酸酯(PC)、芯杆为聚丙烯(PP)、活塞为天然橡胶、芯管为 SUS304 不锈钢，吸塑盒为聚丙烯(PP)。中心静脉导管采用医用聚氨酯(TPU)材料制成。本产品的所有组件均不含有药物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153032084 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153772084 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-11-05 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。 2023-05-22 一、结构及组成变更内容详见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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